[1]当社は、製品・サービスが要求事項に適合していることを実証するために、使用する監視・測定機器(ソフトウェア含む)を管理し、校正し、維持する手順を「監視・測定機器管理規定」(以下「管理規定」という)に定め、維持管理する。

[2]監視・測定機器の管理に先立ち、実施すべき「監視」及び「測定」における要求事項はその範囲・内容・精度も含め当該の監視・測定管理規定で明確にする。

[3]管理対象とする監視・測定機器の範囲及び内容は、管理規定に定める。

[4]測定機器の使用に当って“機器の持つ測定能力”と“当該測定要求事項”との整合を十分考慮し、必要となる測定能力を満足させる使用方法及び測定環境を必ず確保し測定する体系を、当社の管理規定に定める。

[5]監視・測定機器管理に関する記録は確実に維持管理する。

[1]監視・測定機器に対して、監視・測定項目及び必要精度を明確にする。それらの使用に当たって、監視・測定項目に対応でき、必要精度を満足する機器を選定し、使用する。

[2]監視・測定実施に当たって、当該監視・測定に対して適切な環境条件を確保する。

[3]個々の計測器は、専用の管理台帳によって管理され、台帳には当該監視・測定機器が持つ固有識別内容及び配置場所などが記載され、以下内容も併記される。

◇点検方法

◇点検頻度

◇判定基準

◇不良と判定した場合の処置方法

[4]監視・測定機器が正常に機能し、必要となる監視・測定能力を保持していることを保証するために、全ての管理対象監視・測定機器に対して、管理規定が規定する期間毎に定期点検を実施し、その信頼性を維持する。尚、日常点検に関しては、その物理的特性及び信頼性等から、各監視・測定機器毎にその検査実施の要否も含めて設定する。

[5]監視・測定機器は、上記(1)項に従い、適切な精度並びに機能を確保しているか否かを点検するが、その点検は、国際標準又は国家標準にトレースが図れるものであり、点検の結果、校正及び調整の必要が生じた場合にも、当該のトレースが可能となる装置により実施する。万一このような標準がない場合、校正に用いた基準を文書化する。

[6]ソフトウェア内蔵の監視・測定機器を使用する場合には、使用前点検を実施する。

[7]校正状態を明確にするために、適切な識別表示方法又は承認された識別記録によって、監視・測定機器を識別する。

[8]監視・測定機器に関して校正基準からの外れが検出された場合、過去の結果に対してその妥当性を再評価し、悪影響が予想される結果となった場合には、「7.5.3製品の識別・トレーサビリティ」を有効活用しながら、回収措置など適切な処置を講じる。

[9]監視・測定機器の精度及び使用適合性が維持されることを確実にする取扱い、保管並びに保存処置を行い、機器に損傷・劣化を生じさせない。

[10]校正又は修理された監視・測定機器に対して、正常に戻った精度及び機能を調整できないような保護手段を講ずる。