8.3　不適合製品の管理

　組織は、製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり、又は引き渡されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にすること。不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を“文書化された手順”に規定すること。

　組織は、次のいずれかの方法で、不適合製品を処理すること。

参考	“c)本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる”とは“廃棄すること”を含む。

　不適合の性質の記録及び、不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持すること(4.2.4参照)。

　不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合性を実証するための再検証を行うこと。

　引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には、組織は、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとること。

◇品質不良に対する明確な基準値の設定の有無と、その運用

　検証・測定監視において、その合否判定基準は必須のものである。この基準が元請である顧客側の仕様書等で示されている場合は、それらが基準となるが、自社製品を製作している場合には必ず導入すべきである。

◇品質不良時の事後の処理手順の設定と、その運用

　過半数の企業で制度が無い結果が判明した。国民性として事後の処置に対する関心や考慮が低いとも言えるが、不良品に対する処置は、管理上は極めて重要な行為であり、導入する必要があると言える。

　

(1)「不適合製品」とは、以下のように「製造」及び「サービス」のうち、基準に満たないものを指し、工程や要員自体に直接関係する不適合事項とは異なることを認識したい。工程自体の不具合により異物が混入したり、作業者がミスを犯したような場合には、「8.5.2是正処置」や内容いかんでは「8.5.3予防処置」に適用され処理するものである。注意したい。

(2)4業種で当てはまる“不適合製品・サービス”の事例を以下に挙げる。当然ながら、これらには“合否判定基準”が存在し、その外れの不適合製品・サービスとして判断されたものである。

(3)“不適合製品の管理”の目的は以下の通りとなる。適合製品・サービスとの混入は絶対避けるべきである。

(4)「不適合製品・サービス」に対して、その「内容確認」や「処理」の決定に関連して責任者を設定しておく。

(5)「不適合製品・サービス」に対する管理手順としては、一般的に以下のフローが成り立つ。

(6)規格の概念的な要求項目を、具体的な「処置」区分に適用させると、以下の通りとなる。

(7)不適合製品・サービスに対する「処置」について、その手順概略を示す。