設計フェーズ

ステップ1

・ユーザ要求機能・仕様確認

・使用方法・状況・環境確認

ステップ2

・設計機能・仕様・自動化とその有用性検討(ユーティリティーの設定)

・ユーザ要求機能・仕様と設計との差異抽出の検討

・新技術の考察　メリット、デメリット確認

・他社製品の安全性についての比較

・リスクアセスメントによる反復設計・検討

・主要問題点・残存リスクにおける各種信頼性・安全性解析手法による要因・影響の分析と設計へのフィードバック。ユーザとの徹底的すり合わせ

・ユーティリティー決定

・打ち合わせ、各ステップの記録

・安全妥当性確認(validation)

ステップ3

・ユーザビリティー分析計画

エルゴノミックス

マンマシンインターフェース

誤使用方策

無意識誤使用

意図的誤使用

ユーザビリティーの妥当性・使用におけるストレスのないマッチング性

・第三者・関係者による各ステップの評価・確認の計画

ステップ4

・使用状況におけるマンマシンインターフェースの検証

・評価

評価方法の作成

　

製造・確認・全般フェーズ

・検査

・システムの検証と出力

第三者による安全妥当性確認(validation)

・使用者にたいするシステムについての情報伝達、提言

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