8.5 改善
8.5.1 継続的改善
(1)継続的改善管理
当社において、以下のシステムを運用することにより、「QMSの有効性の継続的改善」が達成される。
8.5.2 是正処置
8.5.3 予防処置
(1)是正処置及び予防処置管理一般
QMS上において、顕在化及び潜在化した不適合事項を、当社では以下の通り定義する。
◇品質方針及び品質目標に対する顕在化した不適合事項(是正処置対象)。
◇QMS文書中の要求事項に対する顕在不適合事項(是正処置対象)。
◇関係法規制・規格・基準に対する顕在化した不適合事項(是正処置対象)。
◇当社の品質責任(自責)であることが究明された顕在不適合事項(是正処置対象)。
◇現行では顕在不適合事項として取り扱うことはできないが、将来的に顕在化する可能性のある潜在的不適合事項(予防処置対象)。
上記不適合の発生により講じられる是正処置及び予防処置は、問題の大きさに対して適切程度とし、遭遇するリスクに釣り合う程度とする。また、是正処置に伴う関係管理規定類変更を実施し記録する。
(2)「是正処置」管理概略
当社において行う「是正処置」に関する管理概略は以下の通りである。
[1]是正処置を講じる必要のある顕在不適合事項に対しては、当該事項発見者が品質管理部長に通報し、品質管理部長が受理(是正処置実施決定)した時点より、品質管理部長の管理下において当該主管部門は是正処置を行う。
[2]是正処置は、以下の手順を含むものとする。
a)不適合(顧客からの苦情含む)の内容確認
b)不適合の原因の特定
c)不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価
d)必要な処置の決定及び実施
e)採った処置の結果の記録
f)是正処置において実施した活動のレビュー
[3]「予防処置」管理概略
当社において行う「予防処置」に関する管理概略は以下の通りである。
[1]予防処置を講じる必要のある潜在不適合事項に対して、当該事項発見者が品質管理部長に通報し、品質管理部長が受理(予防処置実施決定)した時点より、品質管理部長の管理下において、当該主管部門は予防処置を行う。
[2]予防処置は、以下の手順を含むものとする。
a)起こりうる不適合及びその原因の特定
b)不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
c)必要な処置の決定及び実施
d)採った処置の結果の記録
e)予防処置において実施した活動のレビュー
