日本財団図書館（電子図書館）　ＩＳＯ９００１認証申請向けガイドブック

4.2　文書化に関する要求事項

4.2.1　一般

(1)QMS文書管理体系

　当社は、QMS文書体系内の、品質マニュアルとその他の管理規定、及び各種データに関する管理対象範囲、並びにそれら文書間の相互関係を含めた全文書体系、及び当該の文書の存在場所について、文書管理規定に詳細を定め、維持する。尚、管理体系の概要に関しては、「付則3.文書管理概要」及び「付則4.品質記録概要」に記載する。また、これら体系の中には以下の文書類が含まれる。

規格要求項目	適用当社QMS文書
a)文書化した、品質方針及び品質目標の表明	当品質マニュアル中「品質方針声明」
b)品質マニュアル	当品質マニュアル
c)ISO9001規格が要求する"文書化された手順"	「付則3.」中に示す文書
d)組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、組織が必要と判断した文書	「付則3.」中に示す文書
e)ISO9001規格が要求する記録	「付則4.」中に示す記録

(2)QMS文書管理体系の概要

4.2.2品質マニュアル

(1)品質マニュアルの構成

　当社は、当品質マニュアルを「4.2.3文書管理」に従い作成し、管理し、維持することを確約する。尚、当社品質マニュアルにおける規格要求項目に対応した構成は以下の通り。

規格要求項目	当品質マニュアル上の記載項目
a)QMSの適用範囲・適用除外	「3.総則」中に記述
b)QMS上の“文書化された手順”	「付則3.」中の文書
c)QMS上のプロセス間の相互関係	「付則3.」中に記述

4.2.3文書管理

(1)QMS文書媒体

　当社におけるQMSの媒体は、「紙」及び「電子媒体」を併用し、詳細手順は管理規定に記述する。

(2)文書管理責任者

　当社文書管理システム上の統括責任者として「文書管理責任者」を設置し、品質管理責任者が兼務するものとする。各部門において文書管理責任者の指揮命令のもと、「部門文書管理者」が部門内における文書管理業務を遂行する。尚、詳細手順は管理規定に記述する。

(3)文書管理手順要約

　当社における管理対象QMS文書に対する承認及び発行に関係した管理手順は、以下項目を満足した内容により管理規定に定められ、維持運用される。

a1)文書審査・承認	管理文書は、その発行に先立ち、権限を与えられた者が、その適切性について審査し、承認する。
a2)変更文書審査・承認	◇文書及びデータの変更は、特に規定しない限り、最初に審査及び承認を行った同一の職位及び組織が、審査し承認する。
a2)変更文書審査・承認	◇上記で指定された職位及び組織は、審査及び承認に際して、その根拠となる裏付け情報を利用できる。
b1)文書のレビュー	管理文書に対して「内部監査」及び「マネジメントレビュー」を通じてレビューする。
b2)文書の改訂	管理文書は必要に応じて改訂され、再承認を受ける。
c1)文書の識別	管理文書は、ファイル等物理的に適切に識別され、見出し・所在地を示した管理台帳類により適切に管理する。
c2)d)最新版管理	◇全ての要員に対して、業務上必要となる文書の最新版が確実に利用できる文書管理システムを確立し維持管理する。
c2)d)最新版管理	◇上記システムは、文書の最新版の状態を明確にする管理台帳類が整備され、無効文書及び廃止文書が混在し誤用されることを防ぐ体系を持つ。
e)読みやすさ	文書は読みやすく、確実に文書名称からも識別でき、かつ発行・改訂等の日付識別もなされている。
f)外部文書管理	「外部文書」及び「内部文書」の管理体系をその発生において区分上設け、内部文書化するまで別立ての管理を行う。
g1)無効・廃止文書の管理	無効文書及び廃止文書は、撤去・隔離・廃棄といった方法により、その誤用を防止する管理体系を持つ。
g2)非管理版文書の管理	管理対象文書発行後、当該文書を当QMS管理外にする管理体系を確立する。当該文書には“非管理版”押印により識別する。
g3)文書の廃止	法律上又は情報保存の目的で保管されるあらゆる廃止文書は、適切に識別する。

4.2.4　記録の管理

(1)品質記録管理体系

　当社は、要求事項への適合及びQMSの効果的運用の証拠を示すために、品質記録を作成し維持する。尚、当社は、QMS上の品質記録に関する管理対象範囲及び品質記録の存在場所について、管理規定に定め、維持する。また、品質記録は文書体系の一部を形成するが、その管理は独立した形態を当社はとる。

(2)品質記録媒体

　当社における品質記録の媒体は、「紙」及び「電子媒体」を併用するものとし、詳細は管理規定に記述する。

(3)記録管理責任者

　当社記録管理システム上の統括責任者として「記録管理責任者」を設置し、品質管理責任者が兼務するものとする。各部門において記録管理責任者の指揮命令のもと、「部門記録管理者」が部門内における記録管理業務を遂行する。

(4)記録管理手順要約

　当社における管理対象品質記録の管理手順は、規定要求事項に対する適合性及びQMSの効果的な運用を実証するために、以下の項目を満足した内容により、管理規定に定められ、維持運用される。

a)読みやすさ	記録自体も読みやすく、確実に記録名称からも識別でき、かつ作成日付の識別もなされている。
b)記録の識別・検索可能性	品質記録は、ファイル等物理的に適切に識別され、見出し・所在地を示した管理台帳類により適切に管理される。
c)保管・保護管理手順	記録の損傷・劣化・紛失を防ぐことができる方法により、品質記録を保護し、保管、管理する。
d)記録の追跡検索可能性	関連した活動・製品・サービスに対し追跡可能かつ検索可能であり、識別の体系の手順が存在する。
e)記録の保管期間	各品質記録には保管管理期間が事前設定される。
f)記録の廃棄	◇廃棄記録は、保管管理ファイルから速やかに撤去し、規定された方法に従い廃棄する。
f)記録の廃棄	◇法律上及び/又は情報保存の目的で保管される保管期間切れの記録は、適切に識別される。

【注1】上記品質記録には、購買・外注先から提出される関係品質記録も含まれる。

【注2】顧客要求事項にある場合、品質記録は、合意した期間、顧客又はその代理人が評価するために利用できるようにする。