第10条
1. 製造者が、7条(1)条にいう規格を適用した機器の場合、製造業者又はそのEC内代理者がEC適合宣言を発行して、機器が本指令と適合している旨証明する。宣言書は機器の市場出荷後10年間規制当局に提供できるよう保管する。
製造業者又はそのEC代理者は、EC適合マークを製品、又は包装・取扱説明書若しくは保証書に付ける。
製造業者もその代理者も「共同体」内に事業所を有しない場合、EC適合宣言を保管する上記義務は、機器を共同体に出荷する者の責任とする。
EC宣言書及びECマークに関する条項は附属書Iに示す。以下略
2. 製造事業者が第7条(1)でいう規格を全く適用しないか若しくは一部しか適用しない場合、又はそのような規格がない場合、製造業者又はEC内代理者は、機器が市場出荷されたならば出来るだけ早く、技術・製造書類ファイルを関係当局に提供できるようにする。このファイルには、装置に関する説明、機器が第4条にいう防護要求事項に適合することを保証するための手順、当局から取得した技術報告書又は証明書を入れておく。
このファイルは、機器の市場出荷後10年間、当局に提出できるよう保管する。
製造業者もその代表もEC内に事業所を有しない場合は、技術ファイルを保管する義務は、機器をEC市場に出荷する者の責任となる。
機器が技術ファイルに記述されているように適合していることは、パラグラフ1に定める手順に従って認証される。
加盟国は、このパラグラフの条項に従って、「そのような機器は第4条でいう防護要求事項に合致する」ものと見なす。
