7. 品質保証
(a) 製造者は、製品の製剤組成については、本規格の第6項および第7項に定めるとおり、バッチによるばらつきがない旨を証明するものとする。
(b) 適性判定当局は、任意の時点で製剤についてサンプルを採取し、試験を実施する権利を有する。バルク形態で供給される製剤については、適性判定当局は、調剤(blending)時に基準サンプル25リットルを調製することを要求することができる。
(c) 納入された製剤から採取された任意のサンプルが、本規格の要件を満たさないことが判明した場合は、納入された製剤全部の受理を拒絶することができる。
(d) 本項の規定は、製造者と下請社の双方に対して平等に適用される。
8. 品質の維持
製剤は、製造時の密封容器に適切に保管されている場合には、所定の温度条件において(-20〜+30℃)、出荷日より2年以上、本規格に定める特性が維持されるべきものとする。
9. 容器および容器への表示
(a) 製剤は、契約書または発注書の要件にしたがって、適切な、汚損がなく、乾燥した容器、または製剤に適したバルク容器に入った状態で供給されるものとする。
(b) 容器の被覆、塗装、および表示は、契約書または発注書の要件を満たすものとし、
