注意:適性判定の目的については、適性判定試験に関する契約書の送付時に、WSLより、所定の必要事項を記入すべき書面が送付される。
(b) 適性判定試験に合格した後は、適性判定当局および承認当局の双方の文書承認が得られている場合を除き、製剤の組成を変更してはならない。
6. 適性判定試験
注意:本規格で使用する単位は、現在、化学･石油産業において慣習的に使用されている単位と合致している。
(a) 試験方法
特段の定めがある場合を除き、試験方法は、本規格の最新版に記述された方法を使用するものとする。
(b) 試験方法の違いによる許容誤差について
本規格に定める要件は、絶対条件であり、試験方法の違いによる許容誤差は認められない。適性判定当局の判定結果が複数に分かれるときは、再現性のあるデータが得られる試験方法の場合を除いて、結果の平均値を使用するものとする。平均値を使用する場合、個々の試験結果の平均値が、その試験方法について設定されている再現性の許容範囲内におさまっている場合に、適性判定当局ではデータとして使用することができる。
(c) 追加試験に関する要件
適性判定当局は、申請された製剤について追加試験を義務付ける権利を有している。
(d) 要件
製剤の任意の部分から採取されたサンプルは、下表A1に定める要件を満たすべきものとする。
