|
資料9: 活性物質を使用するバラスト水管理システムの承認のための手順草案（MEPC53/2/1、ANNEX仮和訳）
附属書
活性物質を使用するバラスト水管理システムの承認の為の手続き
目次
1 序文
2 定義
3 原則
4 一般要求
同定
活性物質及び調合剤のデーターセット
評価報告
5 リスクの評価
持続性、生物の蓄積及び毒性の評価
処理されたバラスト水の毒性試験
リスクの評価及び分析
6 評価基準
船舶及び人的安全性
環境保護
7 活性物質及び調合剤の使用の規制
活性物質及び調合剤の取扱い
危険物質の記録及び表記
手続きおよび使用
8 承認
基本的承認
最終承認
承認の通知
修正
承認の却下
附属書 活性物質或いは調合剤および活性物質を使用するバラスト水管理システムの承認手順
活性物質を使用するバラスト水管理システムの承認の為の手続き
1 序文
1.1 この手続きは条約に準拠する活性物質を使用するバラスト水管理システムの承認および承認の撤回および“船舶のバラスト水および沈殿物の抑制および管理の為の国際条約”の規約D-3に規定されているようにそれらの適用方法を記述している。条約は承認の撤回の際関連する活性物質或いは物質の使用はその撤回の日から一年以内は禁止されねばならないことを要求している。
1.2 条約に合致する為に、活性物質或いは一種類ないしはそれ以上の活性物質を含む調合剤を使用するバラスト水管理システムは機構により開発された手続きに基づき機構により承認される必要がある。
1.3 この手続きの目的は活性物質および一種類ないしはそれ以上の活性物質の承認および船舶の安全性、人の健康および水生環境に関しバラスト水管理システムでの適用を決定することである。この手続きは活性物質および調合剤の永続的使用のための安全手段として提供される。
1.4 この手続きは活性物質の効率の評価を目的としていない。活性物質を使用するバラスト水の管理システムの効率は”バラスト水管理システムの承認の為のガイドライン”に基づき評価される必要がある。
1.5 手続きのゴールは条約およびそれにより要求される安全手段に含まれる規定の適切な適用を保証することである。従って手続きは知識および技術の進展の要求に伴い更新されねばならない。手続きの改訂版は承認後に機構により回覧される。
2 定義
2.1 この手続きの為に、次の定義が条約に適用される：
.1 “活性物質”は有害な水生生物および病原菌に対し一般的或いは特定の反応を有するビールスないしは菌類を始めとする物質或いは生物を意味する。
.2 “バラスト水の排出”は船外に排出されるバラスト水を意味する。
.3 “調合剤”は添加物を始めとする一種類ないしはそれ以上の活性物質を含む商業的合生物 を意味する。この用語は又バラスト水管理の目的の為に船上で発生する活性物質および条約に合致する為に活性物質を使用するバラスト水管理システム内で形成される関連化学物質を含む。
.4 “関連する化学物質”は処理工程中或いは受け入れる環境で製造され排出時水生環境および人体の健康の恐れとなる変成物ないしは反応物質を意味する。
3 原則
3.1 活性物質および調合剤はバラスト水に添加可能である或いは条約に適合する為に活性物質を使用するバラスト水管理システム内で船上で発生する可能性がある。
3.2 活性物質および調合剤は船舶のバラスト水および沈殿物内の有害な水生生物および病原菌に対する反応を通じて所定の目的を達成する。しかしながら、もしバラスト水の環境への排出の際バラスト水がまだ毒性を有する場合、受け入れる海域の生物は許容できない被害をこうむる可能性がある。活性物質或いは調合剤と同様にバラスト水の排出は受け入れる環境ないしは人体の健康を排出による毒性の影響から守る為に毒性試験に従わねばならない。毒性試験は活性物質ないし調合剤が使用可能であるか又どのような条件の下で受け入れる環境ないし人体の健康を害する可能性を許容できる低さに抑えるかを決定する為に必要とされる。
3.3 活性物質および調合剤を使用するバラスト水管理システムは条約と合致する為に船舶、その設備および人員に対し安全でなければならない。
3.4 バラスト水管理システムの使用目的にビールス或いは菌を使用する活性物質および調合剤の承認はこの手続きに触れられていない。バラスト水管理の為のそのような活性物質の承認は、もしそのような活性物質の使用が提案される場合、条約の規約D-3に基づき追加措置を要求する必要がある。
4 一般要求
4.1 同定
4.1.1 活性物質或いは調合剤の承認の為の提案はたとえ本船で発生したとしても化学的同定および化学成分の記述を含まねばならない。化学的同定はいかなる関連する化学物質に対しても提供されねばならない。
4.2 活性物質および調合剤の為のデーターセット
4.2.1 承認の為の提案は以下の様に調合剤の構成物質を含む調合剤の性質および機能に関する情報を含まねばならない：
.1 繊細かつ代表的な生物を始めとする水生植物、無脊椎動物、魚、および他の生物に対する影響に関するデーター：
・急性水生毒性；
・慢性水生毒性；
・内分泌腺の分裂；
・沈殿物の毒性；
・生物の存在可能性／生物の拡大／生物の凝集；および
・食物網／密集への影響。
.2 哺乳類に対する毒性データー
・急性毒性；
・皮膚および目に対する影響；
・慢性かつ長期の毒性；
・発展性および再生産の毒性；
・発がん性；および
・突然変異。
.3 環境上の変異および好気性および嫌気性条件の下での影響に関するデーター：
・退化の形態（生命上；abiotic）;
・生物の蓄積、分離係数、octano/水係数；
・関連する媒体（バラスト水、海水および真水）中の主たる新陳代謝の持続性および同定；
・有機物質との反応；
・野生環境およびbenthic居住地に対する潜在的な物理的影響
・解散食品における潜在的残留物；および
・知られている相互作用の影響。
・溶解点；
・沸騰点；
・可燃性；
・濃度（相対的濃度）；
・蒸気圧力、蒸気濃度；
・水への溶融性／分離定数（pKa）；
・酸化／減少の可能性；
・材質或いは通常の船舶の構造の設備に対する腐食性；
・自動発火温度；および
・他に知られた関連する物理的および化学的危険性。
.5 環境に関連する凝集における分析方法
4.2.2 承認の為の提案は調合剤に対し或いは各々の構成物質に対し別々に上記データ−セットを含まねばならない又構成物質の名称および相対的量（容積のパーセントで）のリストが添付されねばならない。項目8.1に記述されているように、全ての所有権のあるデーターは極秘扱いされねばならない。
4.2.3 活性物質および調合剤に対する試験は国際的に認知されたガイドラインに基づき実行される必要がある。1
4.2.4 試験工程は次から構成される厳格な品質管理／品質保証を含まねばならない：
.1 品質管理計画（QMP）および品質保証プロジェクト計画（QAPP）の両方。これらの計画の1 経済開発協力機構（OECD）の化学品の試験の為のガイドライン（1993）が望ましいが或いは他の同等の試験調合剤に対する指導要領は他の指導要領の書類および他の一般的品質管理の情報と併せ国際標準化組織（ISO）（ www.iso.org）よりダウンロードすることで入手可能である。
.2 QMPは品質管理計画の構成および試験機関（下請契約者および外部の実験室を含む）の方針に焦点を当てる。
.3 QAPPは試験されるシステムの特性、試験装置および実際の設計および要求される試験の実行に影響するほかの条件を反映するプロジェクトに固有の技術的資料である。
4.2.5 化学品の登録にすでに使用された関係書類は活性物質および調合剤をこの手続きに基づき評価するために必要な要求データーを満足する為に申請者より提出可能である。
4.2.6 提案は要求される量および維持時間を始めとする、バラスト水管理の為の調合剤の適用方法を記述せねばならない。
4.2.7 承認の為の提案は（材料の）安全データーシート（（M）SDS）を含まねばならない。
4.3 評価報告
4.3.1 承認の為の提案は評価報告を含まねばならない。評価報告は試験報告の質、リスク特性および評価に関連する不確定要素の検討に重点を置かねばならない。
|
