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8 承認
8.1.1 所有権のあるデータがあれば、IMO及びそのテクニカルグループ、関連所轄管庁、並びに評価する行政科学者は、そのすべてについて機密事項として取り扱うこと。
8.1.2 手順については、以下のとおりである。
.1 製造者は、本手順に明記された承認クライテリアに従い、活性物質又は製剤、また潜在的排出について評価すること。
.2 製造者は、当該評価が完了次第、活性物質及び製剤についての申請書を準備し、関連IMO加盟国に提出すること。
.3 満足できる申請書を受け取った主官庁は、可及的速やかに、IMOに承認申請すること。
.4 IMOの加盟国は、承認の申請を行うことができる。
.5 IMOは、当該活性物質及び製剤の評価について、公表しかつ期限を設定すること。
.6 締約国、IMO加盟国、国連及びその専門機関、IMOと協定を結んでいる政府間組織並びにIMOの諮問的立場にある非政府組織は、評価に関連する情報を提出することができる。
.7 IMOは、所有権のあるデータを機密事項として取り扱うべきことを確保する手順の規定に従って、テクニカルグループを設置すること。
.8 テクニカルグループは、包括的申請書について、いかなる提出追加データと合わせて吟味し、IMOに対し、申請書が、本手順に規定されているクライテリアに従って、環境、人への健康、資産又は資源に対する不合理なリスクの潜在性について実証しているか否かを報告すること。
.9 当該テクニカルグループ報告については、文書化した上、IMOの管轄委員会による審議に先立って、締約国、IMO加盟国、国連及びその専門機関、IMOと協定を結んでいる政府間組織並びにIMOの諮問的立場にある非政府組織に回覧すること。
.10 当該IMO委員会は、テクニカルグループ報告を考慮して、適宜、申請書に変更を施し、申請を承認するか否かを決定すること。
.11 IMOに申請書を提出したIMOの加盟国は、申請者に対し、それぞれの活性物質又は製剤、またその適用方法に関する決定事項について文書で通知すること。
.12 IMOにより基本承認を得た活性物質又は製剤については、IMO策定のガイドラインに基づくプロトタイプ又は型式承認試験に使用することができる。一つの活性物質又は製剤については、再度基本承認を受けることなく、異なるBWMSの承認のための、プロトタイプ又は型式承認試験に利用することができる。
8.2.1 条約を遵守するため、（基本承認取得済みの）活性物質又は製剤を利用するバラスト水管理システムについては、条約規則D-3.2に従って、IMOによる承認を受けること。この目的のため、申請書を提出しているIMO加盟国は、バラスト水管理システムの承認のためのガイドラインに基づき、型式承認試験を実施すること。当該型式承認試験の結果については、排出水の残留毒性が基本承認の下の評価と一致することの確認のため、IMOに伝達すること。このことが、規則D-3.2に従ったバラスト水管理システムの最終承認となる。IMOにより基本承認を受けた活性物質又は製剤については、活性物質又は製剤を利用するバラスト水管理システムの最終承認のための評価に利用することができる。
8.3.1 IMOは、活性物質及び製剤、また活性物質を利用するバラスト水管理システムについての基本及び最終承認を記録し、年一回、以下の情報を含めたリストを回覧することになる。
・活性物質及び製剤を利用するバラスト水管理システムの名称
・承認日
・製造者名 及び
・必要な場合には、その他の詳細
8.4.1 製造者は、IMOにより承認されたバラスト水管理システムにおける、商標名及び専門的名称を含む名称、構成、あるいは活性物質及び製剤の使用に関するいかなる変更についても、IMO加盟国に報告すること。当該IMO加盟国は、それに応じて、IMOに通知すること。
8.4.2 IMOに承認されたバラスト水管理システムについてのいかなる部分について、あるいは当該システムで使用される活性物質及び製剤について、著しい変更を意図する製造者は、新たな申請書を提出すること。
8.5.1 IMOは、以下のいずれかの状況において、いかなる承認についても撤回することができる。
.1 条約改正により、活性物質及び製剤、あるいは活性物質を利用するバラスト水管理システムが、条約要件に適合しなくなった場合
.2 データ又は試験記録が、承認時に信頼できるものとみなされたデータと実質的に異なり、承認条件を満足していないとみなされた場合
.3 製造者の代理として、IMO加盟国から承認撤回の要求があった場合
.4 IMO加盟国又はオブザーバーが、承認された活性物質又は製剤を利用するバラスト水管理システムにより、環境、人への健康、資産又は資源への不合理な危害が引き起こされたことを立証した場合
活性物質又は製剤、及び活性物質利用バラスト水管理システム承認手順
1. 基本承認
2. 最終承認
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